412
Reference:2705913012562114151202243294349397448476
Souhrn7675923010549101155209241295
údajů10835923010554109156177231
o13355923010550
přípravku1406592301055487109163195243286335389
SOTYKTU18165923010549118162218276326391
ZKRÁCENÉ2706097012560126189257319376451508
INFORMACE7996097012530106158237300384450512569
O13896097012578
LÉČIVÉM14886097012551106169200266321405
PŘÍPRAVKU:19156097012558121151211274342405470541569
▼270622908870
Tento36062220944384133164211
léčivý59062220942166109132175221
přípravek83062220944879101150181225267311358
podléhá120762220944996146168213262306
dalšímu153262220944993115154176250299
sledování.185062220943760105155202244288337359379
To224862220944486
umožní2353622209448122169208258280
rychlé265162220943175117166188234
získání29036222094386199147190239261
nových318362220944995137183225274
informací34766222094217098146177251295337359
o3854622209446
bezpečnosti.391962220944894132182227270320367405438460480
Žádáme441862220944792141185260305
zdravotnické474262220943887118162203249281330352394442485
pracovníky,524662220944880124166213255305326375420437
aby36063060944392134
hlásili51463060944870114153175197219
jakákoli75363060942165112156203248270292
podezření106563060944895145190229260305355377
na146163060944993
nežádoucí157363060944994133178227274323365388
účinky.198063060944891114163210255272
Název270641309457101140185227
léčivého51664130942167110132175220269316
přípravku:85164130944980102151182226268315364384
SOTYKTU1255641309444105149200254301357
61632641309444
mg1696641309474124
potahované183964130944896128172221267309354403448
tablety.230764130943074123146191223267283
Složení:261064130944567114153198248269289
Jedna291864160923578127175217
potahovaná315364160924793122164211256295337385427
tableta359864160922870118138181210252
obsahuje386864160924492128171219266285328
64214641609243
mg4275641609274123
deukravacitinibu.441664160924791138181210252290333373392421440488507554602618
Indikace:505464130942373122144191234277322341
SOTYKTU541564160924310314219224327065000924097
je38665000921962
indikován46665000921967115134176220258301349
k833650009242
léčbě89465000921962103151195
středně11086500092346594136185232276
těžké140265000922971107150192
až161265000924278
těžké170865000922971107150192
ložiskové191865000921964100119154197241279322
psoriázy225965000924783129157176218254295
u2573650009247
dospělých,263865000924893128177221241280320368384
kteří304165000924273115144163
jsou322365000921954100148
vhodní338965000923887132181228247
pro365565000924776120
systémovou379465000923474110141183258302341385433
léčbu.424665000921962103151199215
Dávkování4480649709458102144191236278323372394
a4894649709443
způsob495764970943888138176224273
podání:525064970944896146190239261280
Doporučená555065000925810427065840924793122169210253301343
dávka63265840924789127170212
je86365840921962
6944658409242
mg1005658409274123
jednou114765840921962111159203251
denně.141765840924891139186230245
Léčba168165840924184126174216
se191665840923478
zahajuje201365840923678125167186233252295
pod232765840924793142
vedením248865840923880129173221240314
lékaře282165840921962105146175217
se305765840923478
zkušenostmi315465840923678125161205253298334364439458
s3631658409234
diagnostikou368465840924766108157204249285316335377421468
a4171658409242
léčbou423165840921962103152197245
psoriázy.449565840924783129157176218254295308
Pokud482265840925094137185233
se507465840923478
po517165840924893
24528365840924085
týdnech538765840922969117164207248296
léčby27066680921962103151190
neprojeví48466680924891139168211231274312333
přínos,8416668092487796143188224241
zváží110766680923677119156175
se130666680923478
ukončení140966680924789133181221265313332
léčby.176566680921962103151190203
Odpověď1992666809259108156202240283332
na234966680924789
léčbu246366680921861103151199
je268666680921962
třeba27736668092285799147190
pravidelně298766680924877119157177225268288335378
hodnotit.339066680924792141189234263282311328
Další3742666809258101120155175
informace39426668092196690135164238280320363
o4330666809244
dávkování439866680924890127171214253295343362
viz47846668092385994
SPC.490366680924394146164
Kontraindikace:509166650945297146177209252274323373395442485527573591
Hypersenzitivita27067520925796145188217253297345381399429448487507536578
na87267520924789
léčivou98467520921962103123162206254
látku12616752092196189132179
nebo146467520924790139184
na167167520924890
kteroukoli178467520924273115144188235278321341360
pomocnou216767520924893168213254302347395
látku.25856752092196189131179195
Klinicky28046752092497088136155195237279
významné310667520923881119167208283331374
aktivní350367520924184115134173222241
infekce.37676752092196791134177216259274
Zvláštní406567490944790113157196228277299
upozornění438967490944898145183230261310355405426
a4841674909443
opatření490967490944695140171202247296318
pro525267490944980127
použití:540467490944896145184206238260279
Deukravacitinib270683609258102150192221263301344384403433452499518566
může855683609275122158200
zvýšit107568360923677119155175204
riziko12996836092284783102144187
infekcí.15066836092196791134177216235251
Léčba177768360924184125173215
nesmí201268360924891127202221
být225368360924786118
zahájena239168360923678125167186229277319
u2730683609247
pacientů279768360924790130149192240268315
s3132683609234
jakoukoli318668360921961104147195237281300319
klinicky35256836092426281129148188230272
významnou381768360923880119166208282330375423
aktivní425968360924284116135174223241
infekcí,45206836092196791134177216235251
dokud479168360924792135182231
infekce50426836092196690133176215258
neustoupí532068360924790138174204248296343363
nebo27069200924791139184
nebude47169200924790139186235278
adekvátně76669200924189133175217260288336379
léčena.116269200921962103146194236252
U1431692009255
pacientů150369200924790130149192240268315
s1835692009234
chronickou188669200923987115159207226266308352400
infekcí23036920092186690133176215234
nebo255369200924891139185
s2754692009234
anamnézou280569200924189131205253296332375423
recidivující324569200922870111130178197236285304323363382
infekce36446920092196690133176215258
se391969200923478
má4013692009275116
použití414669200924893141177196225245
deukravacitinibu440769200924891139181210252290333373392421441488507554602
zvážit502669200923677120156175204
s5247692009234
opatrností.529769200924493135163192239284320350370386
Před27070040925078120169
zahájením45570040923577125167186229277296370
léčby84070040921962103152190
je104570040921962
třeba11227004092295799148190
provést132770040924776120158201237268
vyšetření161070040923880116160189218260308327
na195270040924789
tuberkulózu.205670040922975123166195237285304349384431447
U2518700409256
pacientů258970040924790130149192240268315
léčených291970040921962103146194232272320
deukravacitinibem325470040924790138180209252289332373392421440487506554598673
je394270040921962
třeba40197004092285799147190
se422470040923478
vyhnout431770040923880129177221269298
použití463070040924893141178197226245
živých48907004092365594136176224
vakcín.512970040923881123162181229245
Podrobné53907004092509414317121526327070880924791
informace3847088092186690135163238280320363
viz7707088092385894
SPC.88770880924394146164
Interakce107470850942372104148180223270311356
s1455708509438
jinými15177085094224493135209231
léčivými177370850942167110132175221296318
přípravky:211670850944880101150182226267315360380
Deukravacitinib2521708809258102150192221263301344384403433452499518566
nemá311070880924790165207
klinicky33407088092426281128147187230271
relevantní36347088092297090133172214262290338357
lékové401470880921962105148187229
interakce.42677088092186694136165207249288331347
Podrobné463770880925195144172216264312356
informace50167088092196690135163238280320363
viz54027088092385894
SPC.551970880924394146164
Fertilita,27071690944589121153175197219250294315
těhotenství60971690943075125172204248298336369412435
a1068716909443
kojení:113571690944691114159208230249
Podávání140871720925095144186223266314333
přípravku17637172092477696143172215252296343
v2129717209238
těhotenství218971720922870119163192234282318348389409
se262071720923478
z2721717209235
preventivních277971720924776118156199247276295334383401441489
důvodů329171720924795134178227275
nedoporučuje.358871720924891140185233278307355395443462505521
Deukravacitinib4131717209258102150192221263301344384403432451499518565
se471971720923478
vylučuje481971720923880100148188236255298
do513971720924892
mateřského5254717209274116144186215251294336384428
mléka,27072560927493137179221238
proto52572560924776120149192
riziko7347256092284783102144188
pro93972560924776120
kojené107672560924286105148196240
děti133372560924791120139
nelze148972560924791110146187
vyloučit.169472560923880100145193233253282298
Nežádoucí2011725309457102141186235282331374396
účinky:242572530944891114163210255275
Nejčastější2720725609257100120160203238269311331366386
nežádoucí312472560924790126168217262309350369
účinky351072560924788107155197238
jsou376672560921954100148
infekce39317256092196690133176215258
horních420672560924892121169188228276
cest449972560923982118149
dýchacích,466572560924787126174216256275315363380
nejčastěji506272560924790110150193228259301321340
nazofaryngitida.54197256092478912516819223627073400922869118167186215234282324340
Další630734009258100120155175
časté82573400923982118148190
nežádoucí103573400924791127169217262310350369
účinky142473400924788107155197239
jsou168273400921955100148
vředy185073400923867110159198
v2068734009237
ústech,212573400924783114155196244261
akneiformní240573400924284132176195219264293368415434
vyrážka,285973400923880110152188230272289
folikulitida31677340092246988107150197216235264283331373
a3560734009241
zvýšená362173400923677119155199248289
kreatinfosfokináza393073400924271113155184203250274319355381425468488536577613655
v4605734009238
krvi.466373400924271112132148
Podrobné483173400925095144172216264312355
informace52067340092196690135164238280320363
viz55897340092385894
SPC.27074240924394146164
Velikost45174210945295117139186231269302
balení:77174210944892114160209231250
7,103874240924152
14,11077424092257189
28121374240923985
nebo131574240924790139184
84151674240924593
potahovaných162674240924793122164212256295338385423462510
tablet.215374240922971118138181210227
Držitel239774210945890129152183228250
rozhodnutí266574210943077115165212262311360391413
o3097742109445
registraci:316174210943075125147186218249293335357377
Bristol-Myers355574240925382101136167211230258327366409438473
Squibb404574240924392139158206254
Pharma431674240925198140168242284
EEIG,461774240924793113169186
Dublin,4819742409258107154174193241257
Irsko.50937424092214985128171187
Registrační52977421094519714716920824027131535727075050944870
čísla:36375050944264103125169189
EU/1/23/1718/001-008.574750809247101125154178221264289318360389435460506555581609659708755772
Poslední136775050945198136159204254303325
revize171575050943075117140178223
textu:196175050943176117150199218
03/2023.220175080924687112154201242285302
Před252575050945182127177
předepsáním272575050944880125175220269308353402424498
si324675050943760
přečtěte332975050944880125168201246279323
úplný367675050944897119168210
souhrn390975050943784133183214262
údajů419575050944897141163212
o4430750509446
přípravku450075050944879101150181225267314363
(SPC).488775050942570123176202221
Výdej513275050945296145190212
léčivého536775050942167110132175220269316
přípravku27075890944880101151182226267315364
je65775890942267
vázán74775890944286125169219
na98975890944892
lékařský110575890942166113157188227274319
předpis.Léčivý144875890944879125174224246284305369415458480523569
přípravek204175890944880101150182226267311359
není242375890944894143165
hrazen261175890944980123162207256
z2891758909438
prostředků295275890944980127165197229274323371420
veřejného339575890944286117163185234279328375
zdravotního379475890943887118162203249281330352403450
pojištění.426775890944996118140179211256306328348
Podrobné463775920925095144172215264312355
informace50147592092196690135164238280320363
o5399759209244
tomto546475920922972147176219
léčivém27076760921962103123162204279
přípravku5697676092487796143172215252296343
jsou93276760921955100148
k1100767609242
dispozici116276760924766101150195230249289309
na149076760924889
webových1599767609262105153198237279319367
stránkách19857676092356594136184226268308356
Evropské236176760924784113156205240284325
agentury270676760924290133182210256285326
pro305176760924877120
léčivé319176760921962103123162205
přípravky34157676092487796143173215253296337
(EMA)377276760922370136188212
http://ema.europa.eu400376760924876106154169195217258333375391434482510554602644661704751
nebo477476760924891139184
jsou497876760921955100148
dostupné514676760924792128159205253301344
u5510767609247
zástupce55777676092367827077600923465111159200243
držitele53177600924876114133162204223266
rozhodnutí81677600922871106154199248295342371391
o1225776009244
registraci128777600922870120139174205233276316335
v1640776009238
ČR:1697776009250101117
Bristol-Myers183377600925282101136167210230258327366408437473
Squibb232477600924392140159206255
spol.259777600923483128148164
s2779776009235
r.o.,28327760092284084100117
Budějovická2967776009253101149193213257295316356398440
778/3,342577600924285130155198215
140365977600922571120
00379777600924795
Praha391177600925078120168210
4,413977600924663
www.bms.com/cz.4221776009261127192206255330366383423468543568606643659
RADOST38802789037518639561285510211208
Z388231550375180
ÚLEVY414431550375220376545748943
První340543620183101155238334372
selektivní38194362018368156194280365428465543640677
TYK245384362018381179280367
inhibitor49474362018338132226263358396454540598
pro33744542018395152239
pacienty36554542018395179259296382477533613
se43114542018368155
středně45094542018368129186269367461547
těžkou50994542018357140212296382477
až33854722018383154
těžkou35814722018357141213296383478
ložiskovou41014722018338127198236306391478554642737
psoriázou48804722018395166257314351434505590686
NOVĚ3955380318190389550688
SCHVÁLENO393808015066141230309383443508598692
Bristol-Myers2707944079457289120147185203228287322359385416
Squibb70279440793880121139180222
spol.94079440793073112130146
s1102794407930
r.114879440792436
o.120079440793853
Budějovická27080160794587129166183222255272307344380
778/3,66680160793573112133170185
14086780160792262104
0098780160793982
Praha108480160794368104145181
41281801607940
|1336801607918
tel.:1370801607924607892106
+420149280160793474108149
22116568016079347194
01617668016079396199
11118818016079224467
|1964801607918
https://www.bms.com/cz19978016079416592133164178201220275331388400442507537552587626690712745777
1787-CZ-23000012708088079225897134156202242262295332374416458500522