1174
Mogamulizumab29762720012895160225286382447479512565631727787854
je3852272001283493
hrazen39672720012866110169223281347
k43362720012863
léčbě4421272001283291141208267
dospělých47102720012867132182249308340400448514
pacientů29762840012867127177209269334376442
s34392840012850
MYCOSIS35112840012895164225301363396458
FUNGOIDES39912840012860137214291371405483543605
stádia4618284001285092152219251311
IIB-IV4951284001283467137174208282
nebo29762960012866125192257
SÉZARYHO32552960012862122187263330397472553
SYNDROMEM,38292960012862131206284352432527588683714
kteří45652960012863105164209241
již4828296001283466120
byli49692960012867126158190
léčeni5181296001283292141199265297
alespoň2976308001286092152201268333399
jednou3397308001283493161226291357
předchozí37763080012867111170237286352417469502
systémovou42993080012850110157199259354419479542607
terapií49283080012842102146205272304336
a29763200012860
mají30583200012896156190223
stav3302320001285092152211
výkonnosti35353200012861123186249315381446495537569
podle41263200012867132199231291
ECOG44383200012861127204281
0-1.1474032000128641001631944935320007537
V7099200196113
léčbě856920019649141217320412
podtypů13019200196103203306371463567668
kožních2002920019698194274375425502603
T-buněčných7091120019696141244345446537614715803877978
lymfomů,17211120019649141288349448595696743
mycosis70913200196147236309406483532608
fungoides13511320019661162263364463513616707783
(MF)21671320019656202294350
a7091530019693
Sézaryho8351530019695187269362430525626725
syndromu15941530019676168269372440539686787
(SS)24141530019656151245301
Reference:297633900874278102139165202243274310329
1.331933900873957
NPM339133900854683139
Rozhodnuti354533900853776105144182222261299322339
Poteligeo,38993390085377497131148164203239277290
Sp.42043390085347487
zn.43063390085306883
SUKLS21061/2021,440433900853480117151185221257293329365389425460496532547
sukl.cz.49663390085276699116130162192206
LÉČÍTE17922020019589181283334430522
KREV234820200195108212304418
LÉČÍTE31762020019589185289344443539
KŮŽI375220200195108229331386
Zkrácená283356001004689119160195236282323
informace62135600100226894139168236278313354
o9893560010046
léčivém105035600100226399120161201269
přípravku133435600100487799146175216256299345
Poteligeo1693356001004790119160182203249290335
(mogamulizumab)2043356001002593138184226294340361382419465533574621645
Před28336500974367105149
předepsáním44836500974571109153193237268306350368434
přípravku8973650097457189133159197234270314
se122636500973271
seznamte131236500973271105148186252278316
s1644365009731
úplným169136500974489107150186252
Souhrnem195836500974083127170196239279344
údajů231836500974488126145188
o2521365009744
přípravku25813650097457088133158196233270313
(SmPC).291036500972261127169214237253
Název283373001005597133174215
přípravku:52137300100487799146175216256299345365
Poteligeo90937300974180104140157175216251292
41222373009739
mg/ml1281373009765106131195213
koncentrát151437300973676118151186228252277316341
pro187537300974267107
infuzní20023730097196182124156198216
roztok.22383730097256698123163199216
Kvalitativní2477373001004987128150171199241269290331377398
a28983730010042
kvantitativní2963373001004385126172200221250291319340382428449
složení:3435373001003456101137178224245265
jedna372337300971959103147184
injekční39313730097196381121157192236254
lahvička420937300971956100137154190226265
obsahuje449837300974489120158201244263302
20482437300974182
mg4929373009767111
mogamulizumabu5064373009767110154191257301319337370413479517562605
v284381009738
5341381009741
ml,40038100976785100
což51838100973678111
odpovídá64738100974488133176213231276313
4979381009741
mg/ml.1038381009766110137203221236
Terapeutické1292381001004479108149196237283312333368411451
indikace:1760381001002268115136179220256296316
léčba20953810097195893138176
dospělých228938100974588119164203221258292336
pacientů264338100974583118136175219245288
s2949381009732
mycosis2999381009767102137179210228259
fungoides327638100972467110154197215260299330
(MF)362438100972386124146
nebo378938100974483128171
Sézaryho397838100974079113151176215258302
syndromem429838100973168112156182224290329395
(SS),471138100972362100122138
kteří486738100973863102127145
dostali503038100974689120145183201219
alespoň52673810097395796127172215258
jednu55443810097195810328438900974488
předchozí39338900974571109153189232275308326
systémovou7403890097326999125164230273310352395
terapii.11563890097276691129174192209225
Dávkování1401389001005697138180225265306352374
a17953890010042
způsob1857389001003784130164210257
podání:2134389001004793140181227248268
doporučená242438900974588133176201245280319362400
dávka284538900974583120157196
mogamulizumabu3062389009767110154192257301319337370413479517562605
je368838900972059
13768389009741
mg/kg3830389009767111138174218
podávaná406938900974689133171208246289327
jako44173890097205794137
nitrožilní45753890097456388114156189207225269287
infuze48833890097186285128161200
po510438900974689
dobu521438900974588133176
alespoň54113890097395796127172215258
6028439700974181
minut.38539700976785129172197213
Léčbu61839700973876111156199
musí837397009767110141159
zahájit101639700973472116153172190216
a1252397009738
kontrolovat131039700973881124150175218236279316354380
lékaři17103970097185894134159177
se190739700973271
zkušenostmi199839700973471114145184228271302328393411
s2429397009732
léčbou24813970097195893138181224
nádorových272539700974583127170195238275313347390
onemocnění313539700974488127193236271315354398416
a3571397009738
smí362939700973298116
ji376539700971937
podávat382239700974689133171208246271
pouze411339700974689132166204
zdravotníci433739700973578104142179221247290307342360
v4717397009738
prostředí,477539700974671113144170195234278296312
kde510739700973782121
je524839700971959
k5327397009737
dispozici53843970097456394139182215233268286
vybavení28440600973876121159196234278296
pro60040600974571113
resuscitaci.7334060097266595139170205223248286321339355
Podává110840600974283128165202240
se136840600973271
jednou145940600971959103147190233
týdně171240600972664108151190
ve192240600973977
dnech201940600974589128163207
1,224640600974157
8,232240600974257
15239940600974181
a2500406009739
22255940600974181
prvního266040600974671111154172216259
28denního293940600974181125165208252270313357
cyklu,331540600973675111131174189
následně352440600974482113131170215258298
pak384240600974583120
infuzemi39824060097186284128161200266284
každé428640600973776110154193
dva449940600974583120
týdny463940600972664107151187
ve484640600973877
dnech494340600974588128163206
15169406009741
a5230406009739
15528940600974181
každého539040600973777110154193237280
následného28441400974482113131170215258298341384
28denního68441400974181125165208252270313357
cyklu105641400973674111130174
do124541400974588
progrese134941400974571113157182220251291
onemocnění165541400974488127193236271315354397415
nebo208641400974484128171
nepřijatelné227341400974484128154172190228254293311354393
toxicity.268241400972669104122157175201238251
Premedikace294941400974266105171210254272309348383422
antipyretiky338641400973983108126171207233271297315351389
a3791414009738
antihistaminiky384541400973882108125169187218244281347365409427463501
se436241400973271
doporučuje444841400974589133176201245280323342381
pro484441400974671114
první497341400974671111154172
infuzi51614140097196285128161179
přípravku53564140097457189133159196234270314
POTELIGEO.28442200974397134172209228279317371384
Pokud69242200974384120164208
dojde92442200974588107151190
k1138422009737
infuzní11994220097196285128161205223
reakci,144642200972664102139174192207
podejte167742200974689133172191217255
premedikaci195642200974671109175215259277314353388406
i2385422009719
při24284220097457188
následujících254042200974482113131170215258277295330348383426
infuzích29904220097196285128161179214258
přípravku32724220097457088133158196233270313
POTELIGEO.360942200974297134172209228278317371384
Pacienti,401742200974378113131170214240258273
kteří431442200973863102127145
dostávali448442200974588119144182219257275293
přípravek48004220097467189134159197234273309
POTELIGEO,513342200974397134172209228279317371384
zaznamenali55414220097347210528443000974482148187231269287305
lékovou6124300097185894138175217260
vyrážku89543000973977102140173210253
(léková11714300097234180117160197235
erupce),142943000974065108153188227249265
přičemž17164300097467189124163229262
některé200143000974584121146185211249
případy22734300097457189133171216252
byly254843000974682100137
těžké27084300097266599135175
a/nebo290643000973865108148192236
závažné.316443000973572109147181224264278
V3462430009745
případě35304300097457189133171215255
vyrážky380843000973876101139172209247
(související40784300097235497140178196226266284302337355
s4456430009732
lékem)45114300097195894134200221
stupně475543000973258101146189229
závažnosti500643000973572110147181224267298324342
25371430009741
nebo543543000974483128171
35629430009741
(středně2844380097235479105143187231270
těžká5764380097266599135175
nebo77243800974584129172
těžká)9654380097276699136175197
se118343800973271
musí1276438009767110141159
léčba14564380097195994138176
přípravkem16544380097457188133159196233270309375
POTELIGEO205143800974297134172209228278317371
přerušit244443800974571109135178209227252
a2718438009739
vyrážka277843800973976102140173210249
se304943800973171
má3141438009767105
léčit32674380097195893111137
odpovídajícím342643800974488133176213231275313331349384402468
způsobem,391643800973479122153196241280346362
dokud429943800974589125169213
se453443800973170
nezlepší462643800974484117135175219250268
na491643800974482
stupeň502043800973157100145184228
15269438009741
nebo533243800974484128172
nižší55254380097456396127145
(lehká),2844470097234180124160200222237
kdy53844700973882119
je67444700971959
možné750447009766109142186225
léčbu9924470097195893138181
mogamulizumabem1190447009767110154192258301319337370414480517562601667
obnovit.187444700974489133176213231256272
Přípravek21634470097436785130155193230268305
POTELIGEO248544700974397134172209228279317372
se287344700973271
má2961447009767105
trvale30834470097265291129147186
vysadit328644700973977107145189207233
v3536447009738
případě35914470097467189134171216255
život38634470097345290132158
ohrožující403844700974487113155188231250268303321
vyrážky437644700973876101139173209245
(stupeň46384470097235480123168207250
4).49054470097416379
U5001447009752
pacientů,507044700974583118136175219245288303
kteří539044700973763102127145
byli555244700974682100118
léčeni2844550097195893132176194
mogamulizumabem,492455009767110154192257301319337370413479517562601667683
byly118945500974682100137
hlášené134145500974462100131170214253
akutní160845500973976119145188206
infuzní18294550097186285128161205223
reakce206645500972765103140175213
(IRR).22944550097234183125147163
IRR247245500971961103
byly259045500974582100137
převážně274145500974671109147185218262301
lehké305745500971958101138177
nebo324945500974484128171
středně34354550097325783121166209248
těžké,36984550097266599135175189
i3902455009719
když393545500973882119152
se410245500973271
vyskytlo418745500973977107144182207225269
několik447045500974584121164182200236
zpráv472145500973479104142179
o4915455009743
těžkých49734550097266599135173208251
reakcích523945500972664102139174192227270
(stupeň5524455009723547912328446300974685128
3).4284630097416378
Většina51946300974481107137155199237
IRR77146300971961104
se89046300973171
objevuje97646300974489107146184227246285
během127746300974584128167233
nebo152546300974584129172
krátce171246300973864102127162201
po192846300974589
první203246300974571110154172
infuzi22194630097196285128162180
(všechny24144630097236091130165209252288
během271746300974685129168234
24296646300974181
hodin306246300974588132150194
po327146300974689
podání)337546300974588133171214232254
s3644463009732
incidencí36914630097196398116160199243278296
klesající40024630097375796127165183201236254
v4271463009739
průběhu432546300974671113158197241284
následné462446300974583113132171215259298
léčby.49374630097195893138174187
Infuze51394630097196486130163202
přípravku53564630097457189133159197234270314
POTELIGEO28447100974397134172209228279317371
se67347100973271
má762471009767105
dočasně88547100974588123161192235275
přerušit117847100974571109134178209226252
v1448471009739
případě15054710097457188133171215255
lehké177847100971858101138177
až197347100973972
těžké20634710097276699136175
(stupně22564710097235479123167211250
1-3)252447100974165105127
reakce266947100972665103139174213
spojené290047100973276120138178221260
s3178471009732
infuzí32284710097196285128162180
a3426471009738
příznaky34824710097467189122166204241278
je377847100972059
nutné385547100974588114157196
léčit.40694710097195994112137153
Rychlost424047100974381115159177221252277
infuze45354710097196385128162201
se475447100973170
má4842471009767105
snížit49654710097327593127145170
alespoň51534710097395796127172215258
o5429471009744
50549147100974182
%,559147100976379
když28447900973882119152
se45047900973171
infuze5344790097196385128162201
zahajuje74847900973472116154172216234273
opětovně103547900974489128154196233277316
po136547900974588
ústupu146747900974475101144189232
příznaků.17134790097457088122165203240283298
Pokud202547900974284120164208
se224747900973170
reakce233147900972665102139174213
objeví255847900974488107146184202
znovu,277347900973578121158202217
je300347900972059
třeba30764790097265290135173
zvážit326247900973474111145163188
ukončení346447900974481124168203241285303
infuze.37814790097186284128161200215
Přípravek40094790097436785130155193230268305
POTELIGEO432847900974298135173210229279318372
se471447900973271
má4798479009767105
trvale49174790097265191129147186
vysadit511747900973876107144189207232
v5363479009738
případě54154790097457189133171216255
život2844880097345290132158
ohrožující45648800974488113155188231250268303321
reakce79148800972665102139174213
spojené101848800973277120138178221260
s1293488009731
infuzí13384880097196385129162180
(stupeň15324880097235479123167207250
4).17964880097426379
Zvláštní1889487001004686108149183212258279
populace:2181487001004893140186208249284325345
Pediatrická254048800974174116133174198223241274309349
populace:290148800974283124165183224257292308
bezpečnost322348800974685118163202237281324355381
a3618488009738
účinnost36704880097458097141185228259284
přípravku39694880097457088133158196233270313
POTELIGEO429648800974397134173210228279317372
u4682488009744
dětí474048800974585110128
a4882488009739
dospívajících493548800974588119164182220257276294329347382425
mladších537548800976684122167197215250294
1828449600974181
let3814960097195884
nebyla48149600974483128164182220
dosud71749600974588119162207
stanovena.9394960097325896139182219258301339355
Nejsou131049600975292110141184228
dostupné155349600974589119145188233277316
žádné188549600973472116160199
údaje.210049600974488126145184199
Starší231449600973762102127156174
pacienti:250149600974283116133169211235253269
u2785496009744
starších28444960097325896121152170205248
pacientů310849600974683118136176219245288
není341249600974484127145
nutná357349600974488113157195
žádná378349600973572117160198
úprava399749600974489114152189226
dávkování.423949600974583120157200237275318336352
Porucha460649600974180105146179221262
funkce488149600972364106142174208
ledvin:51034960097185395130148190206
u5322496009744
pacientů538149600974684119137176220245289
s284504009732
lehkou33150400971958102139182225
až57150400973972
těžkou6585040097276599136179222
poruchou89550400974689114157192236279322
funkce123250400972467111147182221
ledvin146850400971958103140158202
není168550400974484127145
nutná184550400974588114157195
žádná205550400973472116160198
úprava226850400974489114152189226
dávky.250950400974583120157195208
Porucha273150400974180105146179221262
funkce300650400972263105141173208
jater:32265040097196084119144161
u3401504009744
pacientů346050400974684119137176220245288
s3764504009731
lehkou381150400971858101138181224
až405150400973872
středně41385040097315782121165209248
těžkou44015040097276599136179222
poruchou463850400974689114157192236279322
funkce497550400972467111147182221
jater52115040097205783122147
není537350400974584128146
nutná55345040097448711328451200974482
žádná38251200973572117160198
úprava59651200974489114152189227
dávky.83951200974583120157195207
Použití106251200974384127161179204222
přípravku13015120097457088133158196233270313
POTELIGEO163051200974397134173210228279318372
nebylo201851200974584129165183226
u2260512009744
pacientů232151200974583118136175219244288
s2625512009732
těžkou26735120097266599135178222
poruchou291151200974689114157192236279322
funkce325051200972366110147182220
jater34875120097195782121147
hodnocené.365051200974487132175218253292336375390
Kontraindikace:4055512001004993139167197237259305352373415457492533553
hypersenzitivita462551200974480125164190220260303337355380398436454480517
na515951200974482
léčivou52575120097195893111149191234
látku55085120097195682119162
nebo28452000974484128172
na47252000974582
kteroukoli57152000973863102127170213250293311329
pomocnou91752000974588154197232276319362
látku12965200097195782119162
(viz14755200097236178112
SmPC).1604520009739105147192216231
Zvláštní1852520001004686108149183212258279
upozornění2147520001004693139175219249295337383404
a25675200010042
opatření2625520001004693134162192233279300
pro2941520001004877122
použití:3079520001004893139175197225246266
pokud336252000974689125169213
se359252000973171
mogamulizumab3679520009767110154192258301319337371414480517562
podává425852000974589133171208245
pacientům452052000974683118136176219245288354
s4891520009732
T-buněčnými493652000974059104147191230265309345411429
lymfomy538152000971956122145187253288
mimo28452900976785151194
MF492529009764102
nebo60852900974584129172
SS,7945290097407894
byly90252900974682100137
u1053529009744
méně1111529009767106150189
než131452900974584118
11446529009741
%1501529009763
pacientů157852900974684119137176220245288
v1881529009738
klinických19335290097385775119137172208246281324
studiích227152900973258101145163181216260
a2545529009738
také259852900972664101140
během275252900974685128168234
období300052900974488133176221239
po325352900974588
uvedení335552900974582121165204248266
na363552900974482
trh37315290097275296
hlášeny384152900974462100131170214250
závažné410552900973472109147180224263
kožní438252900973881114157175
reakce457152900972665102139174213
zahrnující479852900973472116141185228246264299317
Stevensův-Johnsonův51305290097396510314118022325429733535938642947351628453700973275118162199
syndrom49753700973269112157182224290
(SJS)8015370097236290129151
a966537009738
toxickou101853700972770105123158194237281
epidermální131353700974084102147186211277315333377395
nekrolýzu172253700974483120147189207244277321
(TEN).205753700972265104155177193
Některé226453700975392129154193219257
z2535537009734
těchto258353700972765100144170212
případů28095370097467189134172216259
byly308253700974682100137
hlášené323353700974462100131170214253
s3500537009732
fatálními35465370097236186124142186204270288
následky.384853700974482113131170214251289302
Pacienty416353700974379114132171215240277
je445453700972059
nutné452753700974488113157196
důkladně473753700974589125145182227270310
sledovat50615370097314989133176213251277
z5352537009734
hlediska540053700974462101146164195231270
příznaků,2845450097467189122166204240284299
které59854500973763102127165
poukazují77854500974689132169208242285304321
na111454500974582
SJS121154500974069107
nebo133354500974584129172
TEN.151654500974079130146
Pokud167754500974384120164208
se190054500973271
objeví,198654500974488107146184202218
má2219545009766104
se233854500973271
podávání242454500974588133170208245289307
přípravku27465450097457188133159196233270313
POTELIGEO307454500974397134173210228279317372
přerušit346154500974570109134178208226252
a3728545009738
léčba37815450097195994138176
se397254500973271
nemá405854500974483149187
znovu426054500973478121158201
zahájit,447654500973473117155173191217233
pokud472354500974689126169213
se495154500973271
SJS503754500974068107
nebo515954500974484128171
TEN534254500974078130
nevyloučí54875450097448412115928455300971962105140158
a458553009738
kožní51155300973881114158175
reakce70255300972664102139174213
neustoupí93055300974484127158184226269314332
na127755300974583
stupeň137555300973157100145184228
11618553009741
nebo167555300974483128171
méně.1861553009767106150189204
Pokud208055300974384121164208
se230455300973171
objeví239055300974489107146184202
SJS/TEN,260755300974069107134173211263279
je290155300972059
třeba29755530097275291135173
zahájit316355300973572116154172190216
odpovídající339455300974488133176213231276313332350385403
léčbu.38125530097195893138181197
Subjekty402455300973983127146185222248285
s4324553009732
MF4372553009764102
nebo449055300974483128171
SS,46765530097407894
které478555300973864102128166
jsou49675530097195093136
léčeny51195530097185893132175211
mogamulizumabem,53455530097671101541922583012845610097193770114179217262301367383
mají681561009767104123141
zvýšené83656100973474112142182225264
riziko1115561009726447795132175
vzniku130456100973872115133170213
závažné153156100973572110147181224264
infekce18095610097186285123160195233
a/nebo205756100973865108148192235
virové23075610097385681124161199
reaktivace.252056100972765103139165183221259294332347
Kombinace288156100974487153197215259297332370
mogamulizumabu3266561009766109153191257300318336370413479517561605
se388556100973271
systémovými39705610097326899125163229272310347413431
imunomodulačními441556100971985128172215281324368412430467502546564630648
léčivými50775610097195893111149187253270
přípravky53625610097457088133158196233270308
nebo28457000974484128172
s474570009732
jinými5255700097193781116182200
licencovanými7445700097193772111154189232269306350386452470
terapiemi12325700097276691129174192231297315
MF1565570009765103
nebo168757000974483128171
SS187757000973978
nebyla197457000974483128164182220
hodnocena,221357000974487132175218253292336374389
a2621570009739
proto267857000974671114139182
se287957000973171
nedoporučuje.296857000974584128171216259285328363406425464479
Během346657000974382126165231
léčby37165700097195893138174
mogamulizumabem3909570009767110154191257301319337370413479517562601667
se459557000973171
mohou4684570009767110154197240
použít494357000974589132165183209
lokální51715700097196298138156199217
steroidy54075700097325796121164182226263
nebo28457800974484128172
nízké4745780097456396133172
dávky66557800974583120157195
systémových8795780097316899124163229272309347381425
kortikosteroidů,132357800973881106134152188231262288327352394412457500515
nicméně18575780097446297163203246285
riziko2161578009727457896133176
závažné235657800973472109146180224263
infekce26385780097186285123160195233
a/nebo289057800973966109149193236
virové31455780097395782124162200
reaktivace336457800972665102139165183220258293332
může3715578009767110143182
být391657800974682108
vyšší.404357800973876106137155171
Pacienty423357800974278113131170214240277
je452857800972059
třeba46065780097265290135173
monitorovat4798578009766109153171197239265307344382407
s5224578009732
ohledem527557800974488106145189229294
na558857800974583
příznaky2845860097467189122166204240278
infekce5775860097196285123160195233
a825586009739
rychle8785860097266599143161200
léčit.10935860097195893111137153
Pacienty126058600974378113131171214240277
je155258600971959
třeba16255860097275291135173
testovat18135860097266596121164201239265
na209258600974582
infekci21895860097196285123160195213
hepatitidou241658600974584129166192210236254298341384
B2815586009743
před287358600974571109154
zahájením304158600973472116153172211255273339
léčby33945860097195994138175
mogamulizumabem.3583586009767110154192258301319337370414480517562601667683
U4281586009751
pacientů434758600974583117135174217243286
pozitivních464858600974689122139165183221264282317361
na502358600974583
probíhající/předchozí51205860097467111315817622025727629432934737441844448252628459400973679123155173
infekci4755940097186285123160195213
hepatitidou70559400974484128166192210235253298341384
B1106594009744
se116759400973271
doporučuje125559400974589133176202245280323342381
konzultace165459400973780124157201219244282317356
s2027594009732
lékařem,20765940097195995134160198264280
který237359400973864102128167
má2557594009767104
zkušenosti267959400973471114145184228271302327345
s3042594009731
léčbou30915940097195893138181224
hepatitidy333259400974584129167192210236254298335
B.368459400974458
Komplikace376059400974386152197215233270309344383
zahrnující416059400973472116141185228246264299318
závažnou449559400973472109147180224267310
reakci482259400972765103140175193
štěpu50325940097325796141184
proti523359400974671114139157
hostiteli540859400974487118144162187226244262
(GVHD)28460200972373116168220242
byly54660200974682100137
hlášeny70460200974463100131170214250
u975602009744
pacientů,104060200974583118136175219244288303
kteří136460200973763102127145
podstoupili153060200974588133164189232275320338356374
alogenní19256020097385699143183226270288
transplantaci22336020097275290134165209227265309334372407425
kmenových2679602009737105144188231268306340383
buněk308360200974689133172209
(HSCT)331260200972375113159200227
po356060200974588
mogamulizumabu.3669602009767110154191257301319337370413479517562605620
Vyšší430760200974582112143161
riziko4489602009726447795132175
komplikací468560200973780146191209227264303338356
transplantace50626020097265289133164209227264308334371406445
bylo552860200974682100143
hlášeno28461100974462100131170214257
v561611009738
případě,6196110097457188133171215255269
že90861100973473
byl100061100974682100
mogamulizumab1120611009767110154191257301319337370413479517562
podáván170161100974689133171208246289
během201061100974585128167233
krátkého226361100973764102127164203247290
časového257261100973674105148185224267310
okna290261100974481125163
(asi30856110097226091109
50321461100974181
dnů)331461100974589132154
před348861100974571109153
HSCT.366161100975291136178189
Sledujte38696110097405897141184203229268
pacienty415661100974683118136176219245283
důkladně445861100974588125145182227270310
z4787611009734
hlediska484161100974462101146164195231270
časných513161100973674104148184218262
známek541261100973478116182221258
komplikací28461900973881147191209227264303338356
souvisejících66361900973275118156174204244262280315333368412
s1098619009731
transplantací.11526190097265290133164209227265308334372407425440
U1615619009752
pacientů,169061900974583118136175219244288303
kteří201661900973763102127145
dostávali218461900974588119144182219257275293
mogamulizumab,2498619009767110154192258301319337371414480518562576
byl309761900974582100
pozorován321961900974689122165190232269307351
syndrom359261900973269113157182225290
nádorového390561900974582127170195237275313357400
rozpadu432861900972668101146183228271
(TLS).462261900972265102140162178
Pacienti482361900974278113131170214240257
se510361900973271
mají5197619009767104123141
důkladně536161900974588125144182226270309
sledovat2846270097325089133176214251277
odpovídajícími58062700974489133177214232276314332350385403469487
laboratorními108662700971957102145170208234276302345363429447
a1553627009738
klinickými16116270097375674118136171208246312329
testy19606270097266596122159
hodnotícími213962700974487132175218244262297315381399
hladinu255762700974563100145163206250
elektrolytů,28266270097405897134160185227246282308351367
hydrataci321262700974480124149187213250285303
a3535627009738
funkci359362700972366110147182200
ledvin,381262700971958103140158202217
zejména40496270097347392157197240278
v4347627009738
prvním440262700974671111154172238
měsíci4660627009766106137155190208
léčby48876270097195893138174
a5081627009738
léčit51396270097185893111136
dle529562700974563102
nejlepší541762700974483102120159204235253
lékařské2846350097195895134159190227266
praxe.56263500974671109145183198
Pacienti,77263500974379114132171214240258274
kteří105863500973863102127145
mají1215635009767105124141
rizikové1369635009726447795132175212251
faktory16326350097236198123166191230
spojené187463500973277120138178221261
se214763500973171
srdečním223063500973257100140175218236302
onemocněním,254463500974488127193236271315354398416482497
mají3053635009767105124141
být320763500974581107
monitorováni3326635009767110154172197240265308345382426444
a3782635009738
mají3833635009766104123141
se398663500973271
u4069635009744
nich41256350097456398141
přijmout42786350097467189108174217260286
odpovídající457663500974488133176213231276313332350385403
opatření.499163500974489126152177216260277293
Těhotenství5296635001004479125170199240286320348284643001004264
a3606430010042
kojení:415643001004387110151197218238
podávání66664300974689133171208246289307
mogamulizumabu986643009767110154192258301319337370414480517562605
v1604643009739
těhotenství165664300972665109152178216260291317355373
je204264300972059
vhodné211464300973882125169213252
se237964300973271
z2464643009734
preventivních251164300974571109147185229255273310354372407450
důvodů297564300974588126168212256
vyvarovat.324464300973876115152177220257295320336
Nežádoucí3592643001005597134175222267313349370
účinky:3974643001004782104150192234254
nejčastěji424064300974484102137175206232270289307
hlášené456064300974563100131171214253
závažné482764300973472109146180223263
nežádoucí510364300974483117155199242285320338
účinky54546430097458098141178216
byly28465200974682100137
pneumonie,43865200974689129172238281325343382397
pyrexie,85265200974682107146182200239254
reakce112365200972665103139174213
související135465200973175118156173204244262280315333
s1705652009731
infuzí17546520097196285128161179
a1951652009738
flegmóna.20076520097214281125191234277315331
Závažné235565200974582120157191234274
nežádoucí264665200974584117155199242286321339
účinky30026520097447997141178215
zahrnovaly323565200973472116141185228265303321358
respirační36106520097266596140158184221256300318
selhání39456520097327189133171214232
stupně419565200973257100145189228
44441652009741
(1,144996520097236379119
%)463665200976385
a4738652009739
nežádoucí479565200974483117154199242285320338
účinky51516520097447997140177215
stupně538365200973258101146189229
55629652009741
byly28466000974682100137
polymyositida44166000974588106143209245287318336362380424462
a923660009738
sepse98166000973271116147186
(obě118766000972366111150
0,513576600097415797
%).147466000976385101
Velmi15926600097448199165183
časté179566000973674104130169
(≥198466000972369
1/10)207366000974168108148170
nežádoucí226366000974584117155200243286321339
účinky26226600097447997140177215
zahrnovaly:285766000973472116141185228265303321358375
zácpu,325266000973472107152195210
průjem,348266000974671114133172238254
nauzeu,375666000974482125159197241256
stomatitidu,403266000973157100166203229247273291335378393
únavu,444566000974488126163206221
periferní468666000974685110128151189214258276
otok,498266000974469112149166
pyrexii,516766000974682108146182200218234
infekce,54216600097186285123159195233248
reakce28466800972665102139174213
související51266800973275118156174205244263281316334
s861668009732
infuzí,9086680097196285128162180195
bolest111966800974588107146177202
hlavy,133766800974462100137175188
léková15406680097195895138175213
erupce176866800974066109154189228
(zahrnující20116680097235694137163206250268286321339
kožní236666800973780113157175
vyrážku).255666800973876102139173210253275291
Časté286266800974684114140179
(≥305666800972370
1/100314166800974168108148189
až334566800973972
<1/10)343366800974787114154195216
nežádoucí366566800974484117155199242285321338
účinky40196680097447997140177215
zahrnovaly:425066800973472115140184227264302320357375
anemii,464066800973982122187205223239
neutropenii,489466800974584127153178221266305348366384400
leukopenii,530966800971959102139182226266309327345361
trombocytopenii,2846760097265294160205248283321347390434474517535553569
hypotyreózu,87167600974580125168194231257295338371415430
zvracení,13196760097347499137172211254272288
infekce16256760097196385124160195234
horních187767600974588113157175210253
cest214967600973574105131
dýchacích,229867600974582116160198233251286329345
zvýšení266167600973574112143182225243
alaninaminotransferázy,29236760097385694138156199237303321364408433459496540571593632657694727766779
aspartátaminotransferázy,372067600973869114152177204242268305371389433476501527564608639661699725762796835848
zvýšení458667600973474112142181225243
krevní484767600973864103141184202
alkalické50676760097395794133151169204241280
fosfatázy,53656760097246697119157183220254293305
pokles28468400974689125145184215
počtu52168400974689124151194
lymfocytů.73768400971956122144186221260285329344
Podrobné1102684001004690137167211258304346
informace146968400100226894139169237278313354
o18446840010046
nežádoucích1911684001004788125167213259305340361396442
účincích2374684001004782104150185206241287
naleznete2682684001004789110151188234276304346
v30496840010042
SmPC.31126840010043111157204224
Zvláštní3357684001004686107149183211257279
opatření3657684001004693134162192233279300
pro3978684001004877122
uchovávání:4121684001004782128173214255296337383404424
uchovávejte456668400974479123166203241278316335361399
v4988684009738
chladničce50486840097368098135180223241276311350
(2542068400972363
°C550568400972571
až559868400973972
8284693009741
°C).3386930097267194110
Chraňte46169300974790116153197223261
před73569300974671110154
mrazem.90269300976792130163202268284
Uchovávejte119969300975287130173211248285324342368407
injekční16196930097196281120157192236254
lahvičku188669300971856100136154189226268
v2167693009739
krabičce,221969300973764101146164199234272287
aby251969300973983120
byl265269300974582100
přípravek27656930097457189133159196233272309
chráněn308769300973679104142186225269
před336969300974571109153
světlem.353569300973270108134152191257273
Druh3820692001005685131177
obalu4010692001004693134155201
a42246920010042
obsah4278692001004693127169215
balení:4505692001004889111152198219239
54757693009741
ml481169300976785
roztoku490969300972668101127170206250
v5172693009738
10522369300974181
ml531769300976785
injekční54156930097196381121157192236254
lahvičce28470100971957100137155190224263
ze56370100973473
skla6517010097326888126
(třídy792701009723487492136173
I)98070100971941
s1037701009731
pryžovou108470100974570109143185222265308
zátkou,14077010097357298135178221236
hliníkovým16597010097446280124142178221259296362
krytem203770100973764103129167233
a2286701009738
polypropylenovým234070100974588106143188213256300337355394438481518556622
odtrhovacím297770100974488114139183226263301336354420
víčkem.34127010097395692128168233249
Balení36777010097438199138182200
s3892701009732
13939701009741
injekční39957010097196381121157192236254
lahvičkou.426470100971957100137154189226269312327
Držitel4606701001005685123144172214235
rozhodnutí4855701001003175111158203250296342370391
o52617010010046
registraci:5322701001003071117138172200230271306327347
Kyowa28470900974379121179217
Kirin5257090097446288106150
Holdings69970900975295113157175219263294
B.V.,101770900974358102113129
Bloemlaan117070900974361105144210228266303347
2,154170900974157
2132NP162270900974181122162214255
Hoofddorp,190270900975295138161204248291317362375
Nizozemsko,230270900975271104148181220286317354397411
+31273770900974888128
(0)28897090097236385
237200822.299870900974182122162202242283323363379
Registrační3399709001004789135156190218248289324370391
číslo:381370900100365791112158178
EU/1/18/1335/001401370900973990117157184224264291331371412452479519559599
Datum4637709001005697125171239
první284717001004877120167188
registrace:486717001003171117139172201231271306347367
22.11.8687170097418197137178193
2018107771700974181121161
Datum1254717001005697125171239
revize1507717001003171112133170211
textu:1732717001003071111141186206
05/2024.195371700974181108148188229269285
URČENO225371700975294140178230284
PRO255371700974284139
ODBORNOU2707717009755108150205247299353404
VEŘEJNOST.312371700974584126164195247301340378389
Výdej28472500974582125164183
léčivého4877250097195893111149187231274
přípravku7817250097457188133159196233270313
je111472500972059
vázán119372500973876109147191
na140472500974482
lékařský15067250097185894134159190227265
předpis.179072500974671110154199217248262
Přípravek20727250097436785130155193230269305
je239772500972059
hrazen247672500974469107141179223
z2719725009734
prostředků277372500974571113144170195233278315358
veřejného315172500973877102140159203242286329
zdravotního350072500973478103141178220246289307351394
pojištění.391472500974588107125156182220264282298
Před4230725001004675116163
předepsáním4412725001004877118165206253287329375396464
přípravku28473300100487799146175216256299345
se641733001003576
seznamte729733001003576113159201269297338
s10797330010035
úplným1126733001004794115161201269
Souhrnem1407733001004389135181211257298366
údajů1785733001004794135158204
o20017330010046
přípravku.205973300100487799146175216256299345364
Úplnou24357330010055102123169215260
informaci270873300100226894139168236278313334
o30547330010046
přípravku311373300100477798145175215256299344
obdržíte3470733001004693140169207228256298
na3780733001004788
adrese:3880733001004389119160194235255
Swixx414773400973997115151187
Biopharma434773400974361104149193231256322360
s.r.o.,4719734009732477284127141157
Hybernská28474200975290134174199243274310350
1034/5,64774200974181122162188229244
11090574200974181121
00104074200974181
Praha113574200974266104147185
1,133474200974156
tel.:1404742009726658398114
+420153274200974788128168
242171474200974181121
434184974200974181121
222.198474200974181121137
Podrobné213474200974384128154196241284324
informace24717420097196385127153218256291330
o2815742009743
tomto287274200972669135161203
přípravku30897420097457189133159197234270314
jsou34167420097205094137
uveřejněny356674200974482121146184203247286330365
na394574200974482
webových404174200975897142185222260294338
stránkách43927420097325783121165201241276319
Státního47247420097406610312928475000974462106149
ústavu45475000974475100138175218
pro69375000974671113
kontrolu82775000973781124150175217236279
léčiv11267500097195994112149
(SÚKL):129675000972361112155192214229
https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html#/1546750009744709614117118721424028531134939341145049453154457561865567468972475878482985489393695499410381077109511351170118812251238128213071373139114301457
Nežádoucí302375000975392126164208251294329347
účinky33917500097447997141177215
musí3627750009767110141159
být380675000974682108
hlášeny393475000974563101132171214250
Státnímu420575000973965103128172190256299
ústavu452475000974475100138175218
pro476375000974571113
kontrolu28475800973881124150175218236279
léčiv5777580097195893111148
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek7397580097457096141156183210268327386398429473509529544579612639682720764782820851868894918961100110341072111611591203123812561279132313581376141914591495
nebo224875800974484128171
společnosti243375800973277120138177212256299330355373
Kyowa282075800974379121179216
Kirin30507580097436287105149
prostřednictvím321275800974671114145170196234278322340375402440458524
e-mailu:375075800974066132169187205249264
medinfo@kyowakirin.com4028758009767106150168212234277335371409452509547582602627645689704740782848
nebo28476600974484128172
telefonu:4717660097266583123145187231274290
+4477676600974888128
(0)18969207660097226385125165205246
664000118176600974181121162202242
případně14387660097467189134172216260299
lokálnímu17527660097196299138156200218284327
zastoupení209476600973572103129172215260299342360
společnosti247076600973176119137177212255298329355373
Swixx285876600974097115151188
Biopharma306176600974361104149193230256322359
s.r.o.:3436766009731467283126140156
medinfo.czech@swixxbiopharma.com3607766009767106151169212235277291326359398433476535565624641678714759777820864908946971103710761091112711691235
POTELIGEO®28477700974397134172209228279317371404
je70477700971958
registrovaná77877700972664108126156182208250287324368406
ochranná119977700974479123148186229273311
známka.152577700973478116182218258273
Datum183077700975391117160226
přípravy20717770097467189134159197234272
zkrácené23587770097347198135170209253292
informace26667770097186284126152218256291329
o3011777009744
léčivém30707770097195893111149187253
přípravku33397770097457088133158196233270313
Poteligeo:366877700974283109148166184228267310326
05/2024400977700974181108148189229269
Swixx1429801008445104123162203
Biopharma165080100844968112156199240269334375
s.r.o.,204380100843859871031461652208801008219
Hybernská224680100825086128166190230266303341
1034/5,260580100823975115154178216235
110285880100823972108
00298480100823979
Praha308180100824669107147185
1,328480100823955
tel.:1429810008222597594113
+420156081000824282120158
242173781000823975114
434186981000823979118
222,200581000823978117136
www.swixxbiopharma.com2159810008253108163179215267283320359401417458500539577602662701721758799859
PM-CZ-2024-11-6668,448181100653684105145178200230261291322343374405426456487518548564
Datum50608110065396885116163
přípravy:5238811006533516396114144171199214
11/202454678110065316280110141172202