412
Reference:2705910012562114151202243294349397448476
Souhrn7675920010549101155209241295
údajů10835920010554109156177231
o13355920010550
přípravku1406592001055487109163195243286335389
SOTYKTU18165920010549118162218276326391
ZKRÁCENÉ2706090012560126189257319376451508
INFORMACE7996090012530106158237300384450512569
O13896090012578
LÉČIVÉM14886090012551106169200266321405
PŘÍPRAVKU:19156090012558121151211274342405470541569
▼270622008870
Tento36062200944384133164211
léčivý59062200942166109132175221
přípravek83062200944879101150181225267311358
podléhá120762200944996146168213262306
dalšímu153262200944993115154176250299
sledování.185062200943760105155202244288337359379
To224862200944486
umožní2353622009448122169208258280
rychlé265162200943175117166188234
získání29036220094386199147190239261
nových318362200944995137183225274
informací34766220094217098146177251295337359
o3854622009446
bezpečnosti.391962200944894132182227270320367405438460480
Žádáme441862200944792141185260305
zdravotnické474262200943887118162203249281330352394442485
pracovníky,524662200944880124166213255305326375420437
aby36063000944392134
hlásili51463000944870114153175197219
jakákoli75363000942165112156203248270292
podezření106563000944895145190229260305355377
na146163000944993
nežádoucí157363000944994133178227274323365388
účinky.198063000944891114163210255272
Název270641009457101140185227
léčivého51664100942167110132175220269316
přípravku:85164100944980102151182226268315364384
SOTYKTU1255641009444105149200254301357
61632641009444
mg1696641009474124
potahované183964100944896128172221267309354403448
tablety.230764100943074123146191223267283
Složení:261064100944567114153198248269289
Jedna291864100923578127175217
potahovaná315364100924793122164211256295337385427
tableta359864100922870118138181210252
obsahuje386864100924492128171219266285328
64214641009243
mg4275641009274123
deukravacitinibu.441664100924791138181210252290333373392421440488507554602618
Indikace:505464100942373122144191234277322341
SOTYKTU541564100924310314219224327064900924097
je38664900921962
indikován46664900921967115134176220258301349
k833649009242
léčbě89464900921962103151195
středně11086490092346594136185232276
těžké140264900922971107150192
až161264900924278
těžké170864900922971107150192
ložiskové191864900921964100119154197241279322
psoriázy225964900924783129157176218254295
u2573649009247
dospělých,263864900924893128177221241280320368384
kteří304164900924273115144163
jsou322364900921954100148
vhodní338964900923887132181228247
pro365564900924776120
systémovou379464900923474110141183258302341385433
léčbu.424664900921962103151199215
Dávkování4480649009458102144191236278323372394
a4894649009443
způsob495764900943888138176224273
podání:525064900944896146190239261280
Doporučená555064900925810427065800924793122169210253301343
dávka63265800924789127170212
je86365800921962
6944658009242
mg1005658009274123
jednou114765800921962111159203251
denně.141765800924891139186230245
Léčba168165800924184126174216
se191665800923478
zahajuje201365800923678125167186233252295
pod232765800924793142
vedením248865800923880129173221240314
lékaře282165800921962105146175217
se305765800923478
zkušenostmi315465800923678125161205253298334364439458
s3631658009234
diagnostikou368465800924766108157204249285316335377421468
a4171658009242
léčbou423165800921962103152197245
psoriázy.449565800924783129157176218254295308
Pokud482265800925094137185233
se507465800923478
po517165800924893
24528365800924085
týdnech538765800922969117164207248296
léčby27066600921962103151190
neprojeví48466600924891139168211231274312333
přínos,8416660092487796143188224241
zváží110766600923677119156175
se130666600923478
ukončení140966600924789133181221265313332
léčby.176566600921962103151190203
Odpověď1992666009259108156202240283332
na234966600924789
léčbu246366600921861103151199
je268666600921962
třeba27736660092285799147190
pravidelně298766600924877119157177225268288335378
hodnotit.339066600924792141189234263282311328
Další3742666009258101120155175
informace39426660092196690135164238280320363
o4330666009244
dávkování439866600924890127171214253295343362
viz47846660092385994
SPC.490366600924394146164
Kontraindikace:509166600945297146177209252274323373395442485527573592
Hypersenzitivita27067500925796145188217253297345381399429448487507536578
na87267500924789
léčivou98467500921962103123162206254
látku12616750092196189132179
nebo146467500924790139184
na167167500924890
kteroukoli178467500924273115144188235278321341360
pomocnou216767500924893168213254302347395
látku.25856750092196189131179195
Klinicky28046750092497088136155195237279
významné310667500923881119167208283331374
aktivní350367500924184115134173222241
infekce.37676750092196791134177216259274
Zvláštní406567400944790113157196228277299
upozornění438967400944898145183230261310355405426
a4841674009443
opatření490967400944695140171202247296318
pro525267400944980127
použití:540467400944896145184206238260279
Deukravacitinib270683009258102150192221263301344384403433452499518566
může855683009275122158200
zvýšit107568300923677119155175204
riziko12996830092284783102144187
infekcí.15066830092196791134177216235251
Léčba177768300924184125173215
nesmí201268300924891127202221
být225368300924786118
zahájena239168300923678125167186229277319
u2730683009247
pacientů279768300924790130149192240268315
s3132683009234
jakoukoli318668300921961104147195237281300319
klinicky35256830092426281129148188230272
významnou381768300923880119166208282330375423
aktivní425968300924284116135174223241
infekcí,45206830092196791134177216235251
dokud479168300924792135182231
infekce50426830092196690133176215258
neustoupí532068300924790138174204248296343363
nebo27069100924791139184
nebude47169100924790138186235278
adekvátně76669100924189133175217260288336379
léčena.116269100921962103146194236252
U1431691009255
pacientů150369100924790130149192240268315
s1835691009234
chronickou188669100923987115159207226266308352400
infekcí23036910092186690133176215234
nebo255369100924891139185
s2754691009234
anamnézou280569100924189131205253296332375423
recidivující324569100922870111130178197236285304323363382
infekce36446910092196690133176215258
se391969100923478
má4013691009275116
použití414669100924893141177196225245
deukravacitinibu440769100924891139181210252290333373392421441488507554602
zvážit502669100923677120156175204
s5247691009234
opatrností.529769100924493135163192239284320350370386
Před27070000925078120169
zahájením45570000923577125167186229277296370
léčby84070000921962103152190
je104570000921962
třeba11227000092295799148190
provést132770000924776120158201237268
vyšetření161070000923880116160189218260308327
na195270000924789
tuberkulózu.205670000922975123166195237285304349384431447
U2518700009256
pacientů258970000924790130149192240268315
léčených291970000921962103146194232272320
deukravacitinibem325470000924790138180209252289332373392421440487506554598673
je394270000921962
třeba40197000092285799147190
se422470000923478
vyhnout431770000923880129177221269298
použití463070000924893141178197226245
živých48907000092365594136176224
vakcín.512970000923881123162181229245
Podrobné53907000092509414317121526327070800924791
informace3847080092186690135163238280320363
viz7707080092385894
SPC.88770800924394146164
Interakce107470800942372104148180223270311356
s1455708009438
jinými15177080094224493135209231
léčivými177370800942167110132175221296318
přípravky:211670800944880101150182226267315360380
Deukravacitinib2521708009258102150192221263301344384403433452499518566
nemá311070800924790165207
klinicky33407080092426281128147187230271
relevantní36347080092297090133172214262290338357
lékové401470800921962105148187229
interakce.42677080092186694136165207249288331347
Podrobné463770800925195144172216264312356
informace50167080092196690135163238280320363
viz54027080092385894
SPC.551970800924394146164
Fertilita,27071600944589121153175197219250294315
těhotenství60971600943075125172204248298336369412435
a1068716009443
kojení:113571600944691114159208230249
Podávání140871700925095144186223266314333
přípravku17637170092477696143172215252296343
v2129717009238
těhotenství218971700922870119163192234282318348389409
se262071700923478
z2721717009235
preventivních277971700924776118156199247276295334382401441489
důvodů329171700924795134178227275
nedoporučuje.358871700924891140185233278307355395443462505521
Deukravacitinib4131717009258102150192221263301344384403432451499518565
se471971700923478
vylučuje481971700923880100148188236255298
do513971700924892
mateřského5254717009274116144186215251294336384428
mléka,27072500927493137179221238
proto52572500924776120149192
riziko7347250092284783102144188
pro93972500924776120
kojené107672500924286105148196240
děti133372500924791120139
nelze148972500924791110146187
vyloučit.169472500923880100145193233253282298
Nežádoucí2011725009457102141186235282331374396
účinky:242572500944891114163210255275
Nejčastější2720725009257100120160203238269311331366386
nežádoucí312472500924790126168217262309350369
účinky351072500924788107155197238
jsou376672500921954100148
infekce39317250092196690133176215258
horních420672500924892121169188228276
cest449972500923982118149
dýchacích,466572500924787126174216256275315363380
nejčastěji506272500924790110150193228259301321340
nazofaryngitida.54197250092478912516819223627073300922869118167186215234282324340
Další630733009258100120155175
časté82573300923982118148190
nežádoucí103573300924791127169217262310350369
účinky142473300924788107155197239
jsou168273300921955100148
vředy185073300923867110159198
v2068733009237
ústech,212573300924783114155196244261
akneiformní240573300924284132176195219264293368415434
vyrážka,285973300923880110152188230272289
folikulitida31677330092246988107150197216235264283331373
a3560733009241
zvýšená362173300923677119155199248289
kreatinfosfokináza393073300924271113155184203250274319355381425468488536577613655
v4605733009238
krvi.466373300924271112132148
Podrobné483173300925095144172216264312355
informace52067330092196690135164238280320363
viz55897330092385894
SPC.27074200924394146164
Velikost45174200945295117139186231269302
balení:77174200944892114160209231250
7,103874200924152
14,11077420092257189
28121374200923985
nebo131574200924790139184
84151674200924593
potahovaných162674200924793122164212256295338385423462510
tablet.215374200922971118138181210227
Držitel239774200945890129152183228250
rozhodnutí266574200943077115165212262311360391413
o3097742009445
registraci:316174200943075125147186218249293335357377
Bristol-Myers355574200925382101136167211230258327366409438473
Squibb404574200924392139158206254
Pharma431674200925198140168242284
EEIG,461774200924793113169186
Dublin,4819742009258107154174193241257
Irsko.50937420092214985128171187
Registrační52977420094519714716920824027131535727075000944870
čísla:36375000944264103125169189
EU/1/23/1718/001-008.574750009247101125154178221264289318360389435460506555581609659708755772
Poslední136775000945198136159204254303325
revize171575000943075117140178223
textu:196175000943176117150199218
03/2023.220175000924687112154201242285302
Před252575000945182127177
předepsáním272575000944880125175220269308353402424498
si324675000943760
přečtěte332975000944880125168201246279323
úplný367675000944897119168210
souhrn390975000943784133183214262
údajů419575000944897141163212
o4430750009446
přípravku450075000944879101150181225267314363
(SPC).488775000942570123176202221
Výdej513275000945296145190212
léčivého536775000942167110132175220269316
přípravku27075800944880101151182226267315364
je65775800942267
vázán74775800944286125169219
na98975800944892
lékařský110575800942166113157188227274319
předpis.Léčivý144875800944879125174224246284305369415458480523569
přípravek204175800944880101150182226267311359
není242375800944894143165
hrazen261175800944980123162207256
z2891758009438
prostředků295275800944980127165197229274323371420
veřejného339575800944286117163185234279328375
zdravotního379475800943887118162203249281330352403450
pojištění.426775800944996118140179211256306328348
Podrobné463775900925095144172215264312355
informace50147590092196690135164238280320363
o5399759009244
tomto546475900922972147176219
léčivém27076700921962103123162204279
přípravku5697670092487796143172215252296343
jsou93276700921955100148
k1100767009242
dispozici116276700924766101150195230249289309
na149076700924889
webových1599767009262105153198237279319367
stránkách19857670092356594136184226268308356
Evropské236176700924784113156205240284325
agentury270676700924290133182210256285326
pro305176700924877120
léčivé319176700921962103123162205
přípravky34157670092487796143173215253296337
(EMA)377276700922370136188212
http://ema.europa.eu400376700924876106154169195217258333375391434482510554602644661704751
nebo477476700924891139184
jsou497876700921955100148
dostupné514676700924792128159205253301344
u5510767009247
zástupce55777670092367827077500923465111159200243
držitele53177500924876114133162204223266
rozhodnutí81677500922871106154199248295342371391
o1225775009244
registraci128777500922870120139174205233276316335
v1640775009238
ČR:1697775009250101117
Bristol-Myers183377500925282101136167210230258327366408437473
Squibb232477500924392140159206255
spol.259777500923483128148164
s2779775009235
r.o.,28327750092284084100117
Budějovická2967775009253101149193213257295316356398440
778/3,342577500924285130155198215
140365977500922571120
00379777500924795
Praha391177500925078120168210
4,413977500924663
www.bms.com/cz.4221775009261127192206255330366383423468543568606643659
RADOST38802780037518639561285510211208
Z388231500375180
ÚLEVY414431500375220376545748943
První340543600183101155238334372
selektivní38194360018368156194280365428465543640677
TYK245384360018381179280367
inhibitor49474360018338132226263358396454540598
pro33744540018395152239
pacienty36554540018395179259296382477533613
se43114540018368155
středně45094540018368129186269367461547
těžkou50994540018357140212296382477
až33854720018383154
těžkou35814720018357141213296383478
ložiskovou41014720018338127198236306391478554642737
psoriázou48804720018395166257314351434505590686
NOVĚ3955300318190389550688
SCHVÁLENO393800015066141230309383443508598692
Bristol-Myers2707940079457289120147185203228287322359385416
Squibb70279400793880121139180222
spol.94079400793073112130146
s1102794007930
r.114879400792436
o.120079400793853
Budějovická27080100794587129166183222255272307344380
778/3,66680100793573112133170185
14086780100792262104
0098780100793982
Praha108480100794368104145181
41281801007940
|1336801007918
tel.:1370801007924607892106
+420149280100793474108149
22116568010079347194
01617668010079396199
11118818010079224467
|1964801007918
https://www.bms.com/cz19978010079416592133164178201220275331388400442507537552587626690712745777
1787-CZ-23000012708080079225897134156202242262295332374416458500522